2023年11月，至尊国际血气生化产品（i15系列）获得由欧盟公告机构T?V南德意志集团在IVDR新法规下签发的CE证书，成为国产首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商。
血气产品（i15系列）所获得的IVDR证书
CE认证作为产品进入欧洲市场的重要通行证，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。IVDR 新法规是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规。在新法规IVDR下，IVD产品共分为四类：Class A（低等级）、Class B、Class C、Class D（高等级）四大类。至尊国际血气产品属于IVDR下的Class C NPT（近患者端）产品，风险等级仅次于Class D。
相比此前的IVDD指令，IVDR新法规下的CE认证对医疗器械厂家的产品上市前评审、适用范围、产品质量、可靠性和安全性、市场监管等设置了更为严苛的要求和门槛，其极高的评估标准和审批流程让无数企业望而却步，是欧洲最严格的医疗器械法规之一。
根据公开资料显示，至尊国际此次获得IVDR CE注册的血气生化产品（i15系列）系2013年首度推出，该产品上市后先后荣获了“2014年度国家重点新产品”、“2014年度生物/生命健康产业创新成果金奖”、“2017年中国专利优秀奖”等一系列奖项及荣誉，并还入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，被评为“国内首创”的创新医疗器械产品。
至尊国际i15血气生化分析仪
在高质量标准体系之下，凭借产品品质过硬、销售布局网络强大和海内外的本土化优势，至尊国际检验产品不断深入欧美市�。黄屏舜罅扛叨丝突海罅咳胱び⒐�、俄罗斯、意大利等医院，至尊国际检验产品的国际品牌影响力进一步扩大。目前至尊国际血气分析仪已为国内外医疗机构提供了近2万台设备（含兽用机型），血气业务销售额更是在国产厂家中处于领先地位。
据悉，随着全球化战略的不断推进，经营规�：屯蹲使婺２欢侠┐螅磷鸸室呀⒘耸澜缌煜鹊奈⒘骺匾约吧镄酒牟祷兀ü⒒蚬褐酶咚僮远璞负椭悄芑璞浮⒗┐笊俊⒏纳浦茏ぞ咭约敖ㄉ栊畔⒒芾砥教ǖ却胧С湃蚋餮蟹⒅行拇葱录际醭晒目焖僮痪�10余年的研发投入和技术探索，至尊国际体外诊断形成了完整的血气生化平台、磁敏免疫平台、临床检验类 IVD 平台，以及新拓展的分子诊断平台为主的多品类体外诊断业务�？�。
至尊国际早在2001年通过ISO13485质量管理体系认证，始终坚持全员参与质量管理，研发质量、采购质量、制程质量、售后质量，质量体系管控贯穿产品整个生命周期；引入可靠性设计，IPD开发流程，建立EMC等实验室，采用DFMEA、PFMEA等工具实现全过程、全方位保障产品质量，进一步提升至尊国际在全球医疗器械供应链中的竞争优势。
至尊国际管理者代表柳永英表示：“公司于2002年首次取得了CE认证，2004年首次通过FDA注册，迄今已取得中国、欧盟、美国、加拿大、巴西、俄罗斯等国家的产品注册/认证，并保持着全球一致的高质量水准。此次快速响应法规新变化并顺利通过了IVDR 严苛的认证，与公司始终如一的严谨、高标准的质量管理体系密不可分。”
相信未来，至尊国际也将坚持科技创新驱动，以高标准打磨高质量产品，提供更多有价值的解决方案，“让医疗创新成果惠及每个人”的坚定使命在全球各个国家地区落地生根，在各细分领域中为中国医疗器械在全球发声。
